Лицензирование аптеки в России [2025]: полное руководство, требования и изменения

Открытие аптеки – предприятие ответственное, требующее глубокого понимания законодательных норм. Ключевой этап на этом пути – получение лицензии на фармацевтическую деятельность. Этот документ подтверждает, что аптечная организация соответствует всем установленным государством требованиям и имеет право заниматься продажей лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента. Процесс лицензирования аптеки может показаться сложным из-за множества нюансов и частых обновлений в законодательстве.

Эта статья – ваш подробный навигатор в мире фармацевтического лицензирования на 2025 год. Мы разберем все этапы, актуальные требования к помещению, оборудованию и персоналу, коснемся последних изменений в правовых актах и поможем избежать распространенных ошибок. Информация будет полезна как начинающим предпринимателям, так и опытным игрокам аптечного рынка, стремящимся быть в курсе всех нововведений.

Правовые основы лицензирования аптечной деятельности

Фундаментом для понимания процесса лицензирования служит знание основных нормативных документов. Без этого невозможно грамотно подготовиться и успешно пройти все процедуры.

Ключевыми нормативными актами, регулирующими фармацевтическую деятельность и ее лицензирование в Российской Федерации, являются следующие документы:

1. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Это основной документ, который детально описывает порядок лицензирования, требования к соискателям лицензии и лицензиатам, перечень необходимых документов и процедуры контроля. Он пришел на смену ранее действовавшему Постановлению № 1081 и внес ряд существенных изменений, о которых мы поговорим ниже.
2. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Этот закон устанавливает общие принципы и правовые основы лицензирования различных видов деятельности на территории РФ, включая фармацевтическую.
3. Приказы Министерства здравоохранения РФ. Важную роль играют и подзаконные акты, например:
   • Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (НАП). Устанавливает требования к организации работы аптек, направленные на обеспечение населения качественными и безопасными товарами и услугами.
   • Приказ Минздрава РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Этот документ становится все более значимым, так как в ряде нормативных актов ссылки на ранее применявшиеся «Правила надлежащей практики хранения и перевозки» заменяются именно на него. Важно отметить, что Минздравом России 14.02.2025 подготовлен проект нового Приказа «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения», что говорит о возможных скорых обновлениях в этой сфере.
   • Другие приказы, регулирующие отдельные аспекты обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Лицензирующими органами, уполномоченными выдавать лицензии на фармацевтическую деятельность, выступают:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы: осуществляют лицензирование деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами, а также деятельности аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.
• Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья: лицензируют розничную фармацевтическую деятельность большинства аптечных организаций.

Фармацевтическая лицензия выдается бессрочно и действует на всей территории Российской Федерации.

Типы аптечных организаций и специфика их лицензирования

Законодательство предусматривает различные виды аптечных организаций. Для каждой из них существуют свои нюансы в процессе лицензирования. Понимание этих отличий поможет правильно определить формат будущего бизнеса и подготовиться к соответствующим требованиям.

Основные типы аптечных организаций представлены ниже:

• Аптека. Может осуществлять розничную торговлю готовыми лекарственными формами, а также, при наличии соответствующих условий и указания в лицензии, заниматься изготовлением лекарственных препаратов. Такая аптека называется производственной.
• Аптечный пункт. Часто располагается в структуре медицинских организаций или в местах с высокой проходимостью. Имеет несколько упрощенные требования по сравнению с полноценной аптекой, но и ассортимент может быть ограничен.
• Аптечный киоск. Самый компактный формат, обычно с ограниченным перечнем разрешенных к отпуску безрецептурных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
• Аптечный склад (оптовая фармацевтическая деятельность). Организация, занимающаяся оптовой торговлей, хранением и перевозкой лекарственных средств. Требования к складам значительно отличаются от розничных точек, особенно в части площадей и оборудования.
• Больничная аптека (структурное подразделение медицинской организации). Обеспечивает лекарственными препаратами пациентов стационара и нужды самой медицинской организации. Ее лицензирование тесно связано с лицензией на медицинскую деятельность основного учреждения.
• Ветеринарная аптека. Деятельность по продаже ветеринарных препаратов лицензируется Россельхознадзором и имеет свою специфику, отличную от аптек для медицинского применения. В данной статье мы фокусируемся на «человеческих» аптеках.
• Интернет-аптека (дистанционная торговля). Для осуществления дистанционной продажи лекарственных препаратов аптечная организация должна иметь соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность и соблюдать особые правила, установленные законодательством. Эти правила включают требования к наличию собственных курьерских служб или договоров с таковыми, а также оборудованных мест для формирования заказов.

Основные лицензионные требования к соискателю лицензии

Для успешного получения фармацевтической лицензии соискатель должен соответствовать целому ряду строгих требований. Эти требования затрагивают практически все аспекты будущей деятельности аптечной организации.

3.1. Требования к помещению аптеки

Выбор и подготовка помещения – один из краеугольных камней лицензирования. Помещение должно отвечать следующим критериям:

• Правовые основания. Помещение должно находиться у соискателя лицензии на законном основании – в собственности или по договору аренды (субаренды), зарегистрированному в установленном порядке.
• Общие требования. Необходимо обеспечить правильное зонирование: наличие торгового зала, помещений для хранения лекарственных средств (с учетом их физико-химических свойств и требований к температурному режиму), административно-бытовых помещений, зоны приемки товара. Площади помещений должны соответствовать объему выполняемых работ и установленным нормам. Отделка помещений должна допускать влажную уборку и дезинфекцию. Обязательно наличие исправных инженерных систем: вентиляции (приточно-вытяжной), освещения (естественного и искусственного), отопления, водоснабжения и канализации.
• Санитарно-эпидемиологические нормы и СЭЗ. Помещение должно соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Подтверждением этого соответствия является санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), выдаваемое органами Роспотребнадзора. Получение СЭЗ – это отдельная процедура, предшествующая подаче документов на лицензию.
• Условия для хранения лекарственных средств. Помещения и оборудование должны обеспечивать сохранность качества лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (или его будущей редакции, учитывая проект от 14.02.2025).

3.2. Требования к оборудованию аптеки

Наличие и исправность необходимого оборудования – еще одно важное условие. Вот основные аспекты:

• Обязательный перечень. Включает торговое оборудование (витрины, прилавки, стеллажи), холодильное оборудование для хранения термолабильных лекарственных средств (с термометрами и возможностью фиксации температуры), кассовую технику, соответствующую законодательству, сейфы или запирающиеся металлические шкафы для хранения определенных групп препаратов, измерительные приборы (гигрометры, термометры для помещений).
• Технические требования. Все оборудование должно быть исправным, иметь технические паспорта. Измерительные приборы должны проходить регулярную поверку или калибровку в установленные сроки, что подтверждается соответствующими документами.
• Пожарная безопасность. Помещение и оборудование должны соответствовать требованиям пожарной безопасности.

3.3. Требования к персоналу аптеки

Квалификация сотрудников – залог качественной фармацевтической помощи и соблюдения лицензионных требований. К персоналу предъявляются следующие требования:

• Руководитель организации/Индивидуальный предприниматель. Должен иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста (или свидетельство об аккредитации специалиста). Требования к стажу работы для руководителя с высшим фармацевтическим образованием – не менее трех лет, со средним – не менее пяти лет. Для индивидуальных предпринимателей требования к стажу были смягчены.
• Фармацевты и провизоры. Специалисты, непосредственно осуществляющие фармацевтическую деятельность (прием, хранение, отпуск, изготовление лекарственных препаратов), должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и действующий сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации.
• Повышение квалификации. Все фармацевтические работники обязаны проходить повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.
• Трудовые отношения. Сотрудники должны быть оформлены в штат в соответствии с Трудовым кодексом РФ, с заключением трудовых договоров.

3.4. Требования к системе менеджмента качества и внутренней документации

Современная аптека – это не просто точка продаж, а учреждение, работающее по строгим стандартам. Это подразумевает:

• Ответственное лицо за систему качества. С 2022 года одним из лицензионных требований является наличие в штате (или привлечение по договору) специалиста, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, а также за актуализацию стандартных операционных процедур.
• Соблюдение Надлежащих Практик. Деятельность аптеки должна строиться на основе:
  • Правил надлежащей аптечной практики (НАП) – Приказ Минздрава № 647н.
  • Правил надлежащей практики хранения и перевозки (НПХиП) – Приказ Минздрава № 646н (в части, не противоречащей Приказу №706н и его будущим редакциям).
  • Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС (НДП) – для оптовых организаций.
• Стандартные операционные процедуры (СОПы). В аптеке должен быть разработан и внедрен комплект СОПов, регламентирующих все основные рабочие процессы. К таким процессам относятся приемка товара, хранение, отпуск, работа с рецептами, санитарная обработка. Актуализация СОПов важна, особенно в свете изменений нормативной базы, например, перехода от НПХиП к Правилам хранения ЛС №706н.

3.5. Интеграция с Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)

Цифровизация проникает во все сферы, и фармацевтика не исключение. Это означает:

• Обязательность регистрации. Аптечные организации обязаны быть зарегистрированы в ЕГИСЗ и вносить туда необходимые сведения о своей деятельности, персонале и оборудовании. Это является одним из условий для получения и сохранения лицензии.
• Порядок подключения. Процесс регистрации и работы в системе имеет свои особенности, которые необходимо изучить.

Пошаговый алгоритм получения лицензии на аптеку

Процесс получения фармацевтической лицензии можно условно разделить на несколько ключевых этапов. Последовательное и внимательное их прохождение – залог успеха.

Этап 1: Подготовительные мероприятия

Этот этап является фундаментом всего процесса и включает следующие шаги:

1. Выбор организационно-правовой формы. Решите, будете ли вы работать как юридическое лицо (например, ООО) или как индивидуальный предприниматель (ИП). Выбор повлияет на пакет документов и некоторые требования.
2. Подбор и подготовка помещения. Найдите помещение, соответствующее всем требованиям (площадь, зонирование, санитарные нормы). Заключите договор аренды или оформите право собственности. Проведите необходимый ремонт.
3. Закупка и установка оборудования. Приобретите все необходимое оборудование и убедитесь в его исправности и наличии документов.
4. Формирование штата. Подберите квалифицированный персонал, соответствующий лицензионным требованиям. Заключите трудовые договоры.
5. Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ). Обратитесь в Роспотребнадзор для проведения экспертизы помещения и получения СЭЗ.
6. Регистрация в ЕГИСЗ. Зарегистрируйте организацию и сотрудников в системе.

Этап 2: Формирование и подача пакета документов

Сбор документов – кропотливая, но очень важная работа. Перечень может незначительно варьироваться в зависимости от региона и специфики аптечной организации. Основной состав документов представлен в таблице ниже.

Примечание: Данный перечень является ориентировочным. Всегда уточняйте актуальный список документов в вашем лицензирующем органе.

Заявление и пакет документов подаются в соответствующий лицензирующий орган (Росздравнадзор или региональный орган здравоохранения) лично, через представителя по доверенности, почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в электронной форме через портал Госуслуг. Для электронной подачи потребуется наличие технической возможности и усиленной квалифицированной электронной подписи.

Этап 3: Рассмотрение заявления и проведение проверки лицензирующим органом

После подачи документов начинается этап их проверки, который состоит из следующих частей:

• Сроки рассмотрения. Законодательством установлены сроки для принятия решения о предоставлении лицензии. С 2022 года эти сроки были сокращены и составляют, как правило, 15 рабочих дней со дня приема заявления и документов.
• Документарная проверка. Лицензирующий орган проверяет полноту и правильность оформления представленных документов, а также достоверность содержащихся в них сведений.
• Выездная оценка. Для оценки соответствия соискателя лицензионным требованиям проводится выездная проверка по месту осуществления деятельности. Она может быть очной или, в некоторых случаях, проводиться в дистанционном формате с использованием средств фото- и видеофиксации. В ходе проверки инспекторы используют оценочные листы, содержащие перечень контролируемых параметров. К проведению экспертизы могут привлекаться независимые эксперты.

Этап 4: Принятие решения и официальное получение лицензии

По результатам проверок лицензирующий орган принимает одно из следующих решений:

• О предоставлении лицензии. Такое решение принимается, если все требования соблюдены.
• Об отказе в предоставлении лицензии. Такое решение принимается, если выявлены несоответствия. Отказ должен быть мотивированным.

В случае положительного решения сведения о выданной лицензии вносятся в Единый реестр лицензий. С этого момента фармацевтическая деятельность считается разрешенной. Соискателю предоставляется выписка из реестра лицензий, которая и является подтверждением наличия лицензии. Бумажные бланки лицензий больше не выдаются.

Финансовые и временные затраты на лицензирование

Планируя открытие аптеки, важно учитывать предстоящие расходы и сроки. Вот основные из них:

• Государственная пошлина. За предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность взимается государственная пошлина. По состоянию на 2025 год, согласно статье 333.33 Налогового кодекса РФ, ее размер составляет 7 500 рублей. Рекомендуется всегда уточнять актуальность этой информации и возможные изменения в законодательстве о госпошлинах на момент подачи заявления.
• Расходы на подготовку объекта. Это наиболее значительная статья расходов. Включает аренду или покупку помещения, ремонт в соответствии с санитарными нормами, закупку и монтаж торгового и технологического оборудования, создание системы безопасности, расходы на получение СЭЗ, обучение персонала. Суммы здесь индивидуальны и зависят от масштаба аптеки и состояния исходного помещения.
• Услуги юридических и консалтинговых компаний. Многие предприниматели предпочитают обращаться к специалистам для сопровождения процесса лицензирования. Стоимость таких услуг варьируется в зависимости от региона и объема работ.
• Сроки. Общий срок получения лицензии с момента начала подготовки до внесения в реестр может составлять от 1,5 до 3-4 месяцев, а иногда и дольше. Сам процесс рассмотрения документов лицензирующим органом занимает до 15 рабочих дней, но значительное время уходит на подготовительные этапы.

Распространенные ошибки при лицензировании и способы их предотвращения

Процесс лицензирования требует внимательности и точности. Ошибки могут привести к задержкам или даже отказу. К частым ошибкам относятся:

• Неполный пакет документов. Одна из самых частых причин задержек. Тщательно сверяйтесь с актуальным перечнем.
• Некорректное оформление документов. Ошибки в заявлении, неверно заверенные копии, просроченные справки.
• Несоответствие помещения установленным требованиям. Недостаточная площадь, неправильное зонирование, нарушения санитарных норм. Заранее проконсультируйтесь со специалистами или изучите требования.
• Проблемы с оборудованием. Отсутствие необходимого оборудования, его неисправность, отсутствие документов о поверке.
• Несоответствие персонала квалификационным требованиям. Отсутствие профильного образования, просроченные сертификаты или свидетельства об аккредитации, недостаточный стаж у руководителя.
• Неподготовленность к выездной проверке. Незнание персоналом своих обязанностей, несоответствие фактического состояния аптеки заявленным сведениям.

Как избежать этих ошибок? Внимательно изучайте нормативные документы, пользуйтесь чек-листами, при необходимости привлекайте опытных консультантов. Не экономьте на качественной подготовке помещения и обучении персонала.

Деятельность после получения лицензии: лицензионный контроль и ответственность

Получение лицензии – это не конечная точка, а начало ответственной работы. Аптечная организация обязана соблюдать лицензионные требования на протяжении всего срока своей деятельности. Важно знать следующее:

• Лицензионный контроль. Росздравнадзор и его территориальные органы проводят плановые и внеплановые проверки соблюдения лицензионных требований.
• Поддержание соответствия. Необходимо постоянно следить за изменениями в законодательстве и поддерживать состояние аптеки, оборудования и квалификацию персонала на должном уровне.
• Внесение изменений в реестр лицензий (ранее «переоформление»). При изменении наименования или места нахождения юридического лица, ФИО или места жительства ИП, адресов мест осуществления деятельности, перечня выполняемых работ/услуг, необходимо в установленном порядке внести изменения в реестр лицензий.
• Приостановление, возобновление и аннулирование лицензии. За грубые нарушения лицензионных требований действие лицензии может быть приостановлено. В случае неустранения нарушений или при выявлении особо серьезных проступков лицензия может быть аннулирована судом по иску лицензирующего органа.
• Ответственность. Осуществление фармацевтической деятельности без лицензии или с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную, а в некоторых случаях и уголовную ответственность.

Ключевые нововведения в лицензировании аптек в 2024-2025 гг. – подробный анализ

Законодательство в сфере фармацевтики динамично развивается. Важно быть в курсе последних изменений, которые включают:

• Новый код ОКВЭД для аптек (86.90.9). С 1 июня 2025 года вступает в силу новый код Общероссийского классификатора видов экономической деятельности для розничной торговли лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках). Этот шаг формально интегрирует аптеки в систему здравоохранения.
• Расширение доступа к фармдеятельности в сельской местности. С 1 сентября 2024 года упрощается порядок получения лицензии на розничную продажу лекарств для медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах, где отсутствуют стационарные аптечные организации.
• Изменения в регулировании хранения лекарственных средств. Происходит постепенный акцент на Приказ Минздрава № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Аптекам необходимо актуализировать свои СОПы, убирая ссылки на ранее действовавшие «Правила надлежащей практики хранения и перевозки» в части, где они заменены Приказом №706н. Важно: Следите за возможным принятием нового проекта правил хранения, подготовленного Минздравом в феврале 2025 года.
• Технические правки для дистанционной торговли. Постановление Правительства РФ от 04.04.2024 № 429 (вступает в силу с 01.09.2024) вносит изменения в акты, касающиеся онлайн-продажи лекарств, актуализируя терминологию в соответствии с Приказом №706н.
• Особенности лицензирования оборота НСиПВ. Постановление Правительства РФ от 18.10.2023 № 1736 ввело дополнительные требования к образованию руководителя для организаций, работающих с наркотическими средствами и психотропными веществами, и обязало подавать документы на лицензирование этого вида деятельности исключительно в электронном виде через Госуслуги.
• Сохранение роли ЕГИСЗ. Требования по регистрации и предоставлению данных в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения остаются актуальными и важными.
• Ответственное лицо за систему качества. Наличие такого специалиста продолжает быть обязательным лицензионным требованием.

Заключение

Лицензирование аптеки – процесс, требующий знаний, внимания к деталям и ответственного подхода. Соблюдение всех законодательных норм и требований не только позволяет легально вести бизнес, но и является гарантией предоставления качественной и безопасной фармацевтической помощи населению. Надеемся, наше подробное руководство поможет вам успешно пройти этот путь. Помните, что законодательство постоянно совершенствуется, поэтому регулярное отслеживание изменений – залог стабильной и успешной работы вашей аптечной организации. При возникновении сложных вопросов не стесняйтесь обращаться за консультацией к опытным юристам, специализирующимся на фармацевтическом праве.

Часто задаваемые вопросы

  Полезные нормативные акты и документы:

1. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
2. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
3. Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
4. Приказ Минздрава РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (обратите внимание на возможные будущие обновления – проект от 14.02.2025).
5. Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций».
6. Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая), статья 333.33 (размеры государственной пошлины за совершение юридически значимых действий).
7. Постановление Правительства РФ от 04.04.2024 № 429 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».
8. Постановление Правительства РФ от 18.10.2023 № 1736 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».