Обеспечение надлежащих условий хранения лекарственных средств – это не просто формальное требование, а краеугольный камень безопасной и эффективной фармацевтической деятельности. Каждая аптечная организация несет ответственность за сохранение терапевтических свойств препаратов с момента их поступления до отпуска потребителю. Малейшее отклонение от установленных норм способно не только снизить действенность лекарства, но и сделать его опасным для здоровья. Разберемся в хитросплетениях законодательства и практических аспектах организации хранения лекарственных средств в аптеке.
Законодательная база: на какие документы опираться
Основываясь на принципах федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств детализированы в ряде подзаконных актов. Ключевыми регламентирующими документами, устанавливающими порядок и условия хранения, являются приказы Минздрава России. Фармацевтическим работникам обязательно следует руководствоваться следующими нормативными актами:
- Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Этот документ устанавливает общие требования к системе качества и процессам хранения.
- Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Несмотря на появление новых документов, многие его положения остаются актуальными и должны соблюдаться (срок действия продлен до 01.09.2025).
- Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Государственная Фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) актуального издания (на момент написания статьи – ГФ XV, в частности, Общая фармакопейная статья (ОФС.1.1.0010) «Хранение лекарственных средств»). Фармакопейной статье отводится важная роль в определении специальных условий хранения.
- СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (касается, в числе прочего, иммунобиологических лекарственных препаратов – ИЛП).
Стоит отметить, что законодательство в сфере обращения лекарственных средств динамично, поэтому регулярный мониторинг изменений и новостей отрасли – прямая обязанность руководителя и сотрудников аптечной организации.
Требования к помещениям и оборудованию: создаем идеальные условия
Помещения аптеки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны обеспечивать их сохранность и соответствовать требованиям санитарно-гигиенической культуры.
Зонирование пространства
Правильная организация мест хранения начинается с четкого зонирования. Необходимо выделить следующие основные зоны:
- Зона приемки лекарственных средств. Здесь происходит распаковка, сверка сопроводительной документации и первичный осмотр товаров.
- Зона основного хранения. Предназначена для размещения лекарственных препаратов, не требующих специальных условий.
- Зоны для лекарственных средств, требующих специальных условий хранения. К ним относятся:
- холодильные камеры или холодильники для термолабильных препаратов;
- защищенное от света место для светочувствительных лекарств;
- места для хранения препаратов с учетом влажности воздуха.
- Зона карантинного хранения. Для лекарственных средств с истекшим сроком годности, недоброкачественных, фальсифицированных, возвращенных. Эта зона должна быть четко идентифицирована.
- Зона хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Оборудуется в строгом соответствии с требованиями законодательства, включая техническую укрепленность и контроль доступа.
- Зона хранения сильнодействующих и ядовитых веществ.
- Зона для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.
Все зоны должны иметь четкую маркировку. Не допускается хранение лекарственных средств на полу без поддонов. Стеллажи, шкафы и полки должны быть идентифицированы (стеллажная карта или кодировка при использовании компьютерных технологий).
Отделка и микроклимат
- Внутренний вид помещений: отделка стен, потолков и пола должна быть гладкой, допускающей влажную уборку. Материалы не должны накапливать пыль и выделять вредные вещества.
- Температурный режим и влажность воздуха. Это ключевые параметры. В помещениях должны поддерживаться температура и влажность, указанные производителем в инструкции и на упаковке (первичной и вторичной) лекарственного препарата. Контроль этих параметров осуществляется ежедневно.
- Общие условия хранения, если иное не указано: температура 15-25 °С, относительная влажность воздуха не более 65% (с учетом климатической зоны).
- «В сухом месте»: относительная влажность не более 50%.
- «В прохладном месте»: температура 8-15 °С.
- «В холодильнике»: температура 2-8 °С.
- Освещение. Естественное и искусственное освещение должно быть достаточным. Необходимо обеспечить защиту лекарственных средств, требующих защиты от света, от прямых солнечных лучей и иного яркого направленного воздействия.
- Вентиляция. Требуется наличие приточно-вытяжной вентиляции или кондиционеров для поддержания необходимого воздухообмена.
Оборудование – верные помощники фармацевта
Для соблюдения режима хранения аптечной организации необходимо следующее оборудование:
- Стеллажи, шкафы, поддоны для правильного размещения лекарственных средств.
- Холодильное оборудование: фармацевтические холодильники, морозильные камеры (для ИЛП и других термолабильных препаратов). Оборудование должно быть сертифицировано и проходить регулярное техническое обслуживание.
- Приборы для контроля параметров воздуха:
- термометрами, гигрометрами или психрометрами должны быть оснащены все помещения для хранения;
- приборы размещаются на высоте 1,5-1,7 м от пола и не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов;
- все измерительные приборы подлежат регулярной поверке и калибровке.
- Системы сигнализации и контроля доступа для обеспечения сохранности лекарственных средств, особенно наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых.
Температурное картирование – важный процесс, который помогает выявить зоны с наибольшими и наименьшими колебаниями температуры в помещениях для хранения и в холодильных установках. Результаты картирования учитывают при размещении лекарственных средств и датчиков контроля.
Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств
Различные группы лекарственных средств требуют специфического подхода к хранению из-за их физико-химических свойств и чувствительности к факторам внешней среды.
| Группа лекарственных средств | Ключевые особенности хранения |
|---|---|
| Термолабильные (ИЛП, вакцины, инсулины, некоторые растворы) | Строгое соблюдение температурного режима (обычно 2-8 °С, не допускать замораживания, если это не предусмотрено инструкцией). Хранение в холодильниках, оборудованных термометрами. Показания температуры регистрируются не реже двух раз в день. Отдельное хранение ИЛП. |
| Требующие защиты от света (многие витамины, антибиотики, настойки) | Хранятся в упаковке из светозащитных материалов, в темном помещении или в шкафах, полки которых защищены от прямого солнечного света и искусственного освещения (светоотражающая пленка, жалюзи). |
| Требующие защиты от влаги (гигроскопичные порошки, некоторые таблетки) | Хранение в сухом месте (относительная влажность не более 50%) в плотно укупоренной таре из влагонепроницаемых материалов. |
| Пахучие и красящие вещества | Хранятся отдельно, в герметичной упаковке, чтобы предотвратить распространение запаха или окрашивание других препаратов. |
| Лекарственное растительное сырье | В сухом, хорошо проветриваемом помещении, в соответствующей таре. Ядовитое и сильнодействующее сырье – отдельно, под контролем. |
| Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры | В специально оборудованных, технически укрепленных помещениях, с ограниченным доступом, под сигнализацией. Строгий учет и контроль. |
| Сильнодействующие и ядовитые вещества (не входящие в списки НС и ПВ) | В отдельных запирающихся металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых. |
| Огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства (спирты, эфиры, некоторые аэрозоли) | В специально выделенных помещениях или несгораемых шкафах, вдали от источников огня и отопительных приборов, с соблюдением мер пожарной безопасности. |
Документация и учет: порядок превыше всего
Надлежащая документация – неотъемлемая часть системы качества аптеки. Основные документы включают:
- Журналы регистрации параметров температуры и влажности воздуха в помещениях для хранения и в холодильном оборудовании. Записи ведутся ежедневно (для ИЛП – дважды в день) на бумажном носителе или в электронном виде с возможностью архивации и распечатки. Журнал (карта) хранится в течение одного года, не считая текущего.
- Стеллажные карты (при отсутствии компьютерного учета). Содержат информацию о лекарственном препарате: наименование, форма выпуска, дозировка, серия, срок годности, производитель.
- СОПы (стандартные операционные процедуры). Должны быть разработаны и утверждены на все ключевые процессы, включая приемку, хранение, перемещение, контроль сроков годности, уборку помещений, эксплуатацию оборудования.
- Документы по техническому обслуживанию и поверке оборудования.
- Акты о списании лекарственных средств с истекшим сроком годности или пришедших в негодность.
- Лицензия на фармацевтическую деятельность и приложения к ней.
- Санитарный паспорт объекта (если применимо).
Особое внимание уделяется контролю сроков годности. Внедряется система, позволяющая отслеживать лекарственные средства с ограниченным сроком годности и своевременно их реализовывать или изымать из оборота (принцип FEFO – First Expire, First Out).
Ответственность и контроль
Руководитель аптечной организации несет персональную ответственность за создание соответствующей инфраструктуры и организацию процесса хранения лекарственных средств. Назначаются ответственные лица за контроль условий хранения, ведение журналов и исправность оборудования.
Государственный контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств осуществляют органы Росздравнадзора в ходе плановых и внеплановых проверок. Нарушение установленных правил влечет за собой административную ответственность, вплоть до приостановления деятельности аптеки.
Соблюдение правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов – это не бремя, а осознанная необходимость, гарантирующая, что каждый пациент получит качественное и безопасное лекарство. Это вклад в здоровье нации и репутацию каждой конкретной аптечной организации.
Часто задаваемые вопросы
Законодательство постоянно совершенствуется. Важно отслеживать новости на сайтах Минздрава и Росздравнадзора. Одним из значимых моментов стало введение требований по температурному картированию помещений хранения. Также обращаем внимание, что приказы № 706н и № 646н продлены до 1 сентября 2025 года, ожидается переход на единые правила ЕАЭС.
Требования к холодильному оборудованию строгие. Оно должно обеспечивать заданный температурный режим и его контроль. Фармацевтические холодильники специально для этого предназначены и проходят соответствующую сертификацию. Использование бытовых холодильников крайне не рекомендуется и может быть расценено как нарушение, особенно для ИЛП.
Все средства измерений, включая термометры, гигрометры и психрометры, должны проходить первичную поверку до ввода в эксплуатацию и периодическую поверку в соответствии с межповерочным интервалом, указанным в их паспортах, обычно это один раз в год.
ОФС – это Общая фармакопейная статья, часть Государственной Фармакопеи. Она устанавливает общие требования к качеству лекарственных средств, методам их анализа, а также к условиям хранения. Это один из фундаментальных документов для фармацевтической деятельности.
Нет, правила хранения лекарственных средств категорически запрещают размещение лекарственных препаратов на полу без поддонов. Это необходимо для защиты от загрязнения, повреждения и для обеспечения циркуляции воздуха.
Список полезных нормативных актов и документов
Ниже представлен перечень основных документов, на которые следует ориентироваться в процессе организации хранения лекарственных средств:
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
- Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Государственная Фармакопея Российской Федерации (актуальное издание).
- Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ».
- СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».
- Приказы Министерства здравоохранения РФ, касающиеся предметно-количественного учета лекарственных средств.
- Политика конфиденциальности и обработки персональных данных (применительно к информационным системам аптеки).
Этот список не является исчерпывающим. Важно всегда обращаться к актуальным версиям нормативной документации.
